圣湘生物：人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证变更

9月25日消息，圣湘生物科技股份有限公司的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》，已正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及 ASC-US 人群分流预期用途。自 2017 年起，公司启动多中心临床随访验证项目，历时 7 年，在三大基层现场招募万名以上妇女参与研究，并进行为期三年的持续跟踪随访。目前国家药监局批准的上百款 HPV 核酸检测产品中，仅有三家企业产品已获得宫颈癌初筛资质，本产品也是目前国内唯一一款覆盖 15 种 HPV 常见中高危型别的筛查产品。未来，公司将围绕妇幼健康方向推出相关检测产品，并从多个技术领域注入创新动力。但上述产品获批后的未来业绩受多种因素影响，具有不确定性。