云顶新耀-B(01952.HK)：耐赋康®在中国台湾获批，扩大IgA肾病治疗范围

格隆汇10月24日丨云顶新耀-B(01952.HK)宣布有关耐赋康®的两项振奋人心的最新进展，耐赋康®为全球首个且是唯一获得美国食品药品监督管理局完全批准的免疫球蛋白A肾病(“IgA肾病”)对因治疗药物。

中国台湾地区药政部门已批准耐赋康®用于治疗“罹患原发性免疫球蛋白A肾病变且病情有进展风险的成人病人，用以延缓肾功能下降”，且无基线蛋白线水平限制。这标志着扩大耐赋康®的治疗范围可治疗更多IgA肾病患者。在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，因此存在巨大未被满足的临床需求。

此外，《肾脏360》杂志以“耐赋康对中国大陆IgA肾病患者中的疗效及安全性：两年NefIgArd试验结果”为题，刊登了耐赋康®在NefIgArd III期研究中完整2年数据的中国亚组资料。文章表示，在2年的治疗和观察期间，中国亚组数据显示，耐赋康®在肾脏保护作用，蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面取得了比全球研究中数值上更好的疗效。与安慰剂相比，耐赋康®治疗9个月后，2年内患者肾小球滤过率(eGFR)的保留效果好。经过9个月的耐赋康®治疗，停药随访15个月，在2年内实现了临床上显著的肾功能保护，2年期间减少约66%的肾功能衰退，并观察到持续的蛋白尿下降，9个月时尿蛋白与肌酐比较基线显著下降37.6%。中国患者中观察到的治疗获益数值更大，同时耐受性良好，没有观察到新的安全性信号。此前，中国亚组数据已于2023年11月举行的美国肾脏病学会肾脏周上公布。

目前，耐赋康®已于今年5月在中国大陆开出首张处方，并相继在中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。今年7月，中国国家药品监督管理局正式受理耐赋康®最终临床试验阶段完整资料的补充申请，耐赋康®有望成为国内首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。此外，近期耐赋康®还被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》，并被指南草案证实是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水准的治疗方法。