诺和诺德施压美国FDA限制司美格鲁肽仿制 要求加入合成困难清单

诺和诺德一直在努力打击复合制药公司生产司美格鲁肽(Semaglutide)，并向美国食品药品监督管理局(FDA)表示，该药物很难生产，如果不以正确的方式生产，可能会带来安全风险。

这家丹麦制药商已经要求FDA将司美格鲁肽列入可证明的合成困难清单。

诺和诺德的律师Covington & Burling在一份文件中写道：“司美格鲁肽产品由于其配方、给药机制、剂型、生物利用度的实现、复合过程以及物理化学和分析测试的复杂性而属于这些清单。”

司美格鲁肽是诺和诺德的重磅减肥和2型糖尿病药物Wegovy和Ozempic的活性成分。

诺和诺德的竞争对手礼来公司生产用于减肥的替尔泊肽(Tizepatide)和用于糖尿病的Mounjaro，由于各自的药物非常受欢迎，它们在2024年的大部分时间里都面临着各自药物短缺的问题。然而，这些药物不再短缺。

如果在FDA的药品短缺清单上，化合物制造商可以生产仍在专利保护下的药物。

礼来最近起诉了三家继续生产和销售复方替尔泊肽的公司。