迪哲医药接待14家机构调研，包括东吴证券、国泰君安、中金公司等

2024年11月6日，迪哲医药披露接待调研公告，公司于10月8日接待东吴证券、国泰君安、中金公司、中信建投、中信证券等14家机构调研。

公告显示，迪哲医药参与本次接待的人员共5人，为迪哲医药董事长、首席执行官张小林，首席医学官杨振帆，首席商务官吴清漪，董事会秘书、首席财务官吕洪斌，证券事务代表董韡雯。调研接待地点为线上会议及公司会议室。

据了解，迪哲医药在2024年前三季度实现了销售收入3.38亿元，同比增长744%，同时归母净亏损5.58亿元，同比缩窄33%。公司在海外的临床研究进展显著，舒沃替尼片（舒沃哲）针对EGFR Exon20ins突变的晚期非小细胞肺癌的全球注册临床研究“悟空1 B”已达主要研究终点，为海外上市申请提供重要依据。高瑞哲的全球注册临床研究“JACKPOT8 B部分”也已达主要研究终点，其结果在国际学术期刊《柳叶刀肿瘤学》发表。

此外，迪哲医药在肺癌和血液瘤领域有进一步布局，包括舒沃替尼片一线治疗EGFR Exon20ins突变NSCLC的全球注册临床研究“悟空28”正在入组中，以及两款新药DZD6008和DZD8586的开发。DZD6008是一款针对NSCLC的全新小分子靶向抑制剂，已在中国开展I期临床研究。DZD8586是全球首创的LYN/BTK双靶点非共价小分子抑制剂，有望突破BTK抑制剂耐药及治疗瓶颈，目前正在开展II期临床研究。

DZD8586的差异化优势在于其能够完全穿透血脑屏障，有望解决BTK抑制剂耐药问题，并对DLBCL、CNSL等提供更全面的抗肿瘤效应。在2023 ASH年会上公布的临床数据显示，DZD8586对多线治疗失败的B-NHL患者展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。

调研详情如下：

1.请问公司三季度业绩表现如何?

答:公司2024年前三季度实现销售收入3.38亿元,同比增长744%。我们在实现销售收入高速增长的同时,持续优化运营效率,前三季度归母净亏损5.58亿元,同比缩窄33%。

2.公司舒沃哲？和高瑞哲？的海外进展如何?

答:舒沃哲？(通用名:舒沃替尼片)针对二/后线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的全球注册临床研究“悟空1 B”(WU-KONG1B)已达主要研究终点,其中非亚裔患者占比超40%,初步分析结果获2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)口头报告,最新全球亚组数据在2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会亮相,为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。高瑞哲？全球注册临床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8B)也已达主要研究终点,临床研究结果获2023 ASH大会口头报告,并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀？肿瘤学》(Lancet Oncology,影响因子54.4)。公司定位于参与全球化竞争,正积极准备海外新药上市申请事宜,后续公司将及时公告相关进展。

3.请问公司在肺癌和血液瘤领域还有什么布局?

答:一方面,公司积极探索已上市产品在肺癌领域中的应用,例如舒沃哲？一线治疗EGFR Exon20ins突变NSCLC的全球注册临床研究“悟空28”(WU-KONG28)正在积极入组中,舒沃哲？、高瑞哲？也积极探索在NSCLC其他临床未被满足需求的应用潜力。另一方面,在肺癌和血液瘤领域,公司还分别开发了DZD6008和DZD8586两款产品。其中,DZD6008是一款针对NSCLC的全新小分子靶向抑制剂,临床前研究显示,DZD6008各项成药指标都达到预期,有望克服耐药问题,目前已在中国开展I期临床研究。DZD8586是全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点、非共价小分子抑制剂,有望突破BTK抑制剂耐药及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)的治疗瓶颈,目前正在开展慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)及DLBCL的II期临床研究。

4.请问DZD8586的差异化优势是什么?

答:BTK抑制剂对部分B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)(如CLL和套细胞淋巴瘤MCL)疗效显著,但耐药问题不可避免;针对DLBCL患者,目前无BTK抑制剂获批,单一阻断BTK通路可能不足以实现DLBCL的最佳治疗效果,同时抑制LYN和BTK激酶介导的信号通路或提供更全面的抗肿瘤效应;CNSL患者预后很差,已上市BTK抑制剂的血脑屏障穿透能力有限,无法在中枢神经系统达到有效暴露量;DZD8586是公司自主研发全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂,具备克服以上临床难点的特征及优势,有望成为解决以上未满足临床需求的治疗手段。目前公司正在开展DZD8586针对CLL/SLL和DLBCL的II期临床研究。

在2023 ASH年会上,公司公布了DZD8586针对多种B-NHL的临床数据。临床研究结果显示,DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学(PK)特征。在中位既往接受3线治疗的B-NHL患者中,口服DZD8586的ORR达64.7%,50mg剂量下ORR高达71.4%,且针对不同B-NHL亚型,包括DLBCL、CNSL、CLL均显示抗肿瘤疗效,其中在DLBCL患者中,ORR达83.3%。此外,在前线接受过BTK抑制剂的患者中,口服DZD8586的ORR达50%。